Φαρμακοεπαγρύπνηση
H ΚΟΠΕΡ Α.Ε., ακολουθώντας γραπτές διαδικασίες διαμορφωμένες σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τους κανόνες GMP καθώς και τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, εποπτεύει το σύνολο των παραγωγικών διαδικασιών, καθώς και την αξιοπιστία των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, των συστημάτων και όλων των διαδικασιών ελέγχου και παραγωγής.
Επίσης, εφαρμόζει τις Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές για την ορθή πρακτική αποθήκευσης και διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/1348/2004 και κατέχει την αντίστοιχη βεβαίωση από τον αρμόδιο φορέα ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.
Η ΚΟΠΕΡ Α.Ε. συγκεντρώνει και παρακολουθεί τα δεδομένα ασφαλείας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων της που κυκλοφορούν στην αγορά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που διέπουν την Φαρμακοεπαγρύπνηση διεθνώς.
Για οποιαδήποτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος/ενέργειας ή παραπόνου ποιότητας σχετικά με προϊόν της εταιρείας ΚΟΠΕΡ Α.Ε. μπορείτε να καλείτε στο τηλέφωνο: 2103462108 ή να στείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση: pharmacovigilance@koper.gr
Για τις ανάγκες της φαρμακοεπαγρύπνησης η εταιρεία συλλέγει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, βάσει της κείμενης νομοθεσίας που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων. Τα δεδομένα διατηρούνται για το οριζόμενο στην κείμενη νομοθεσία χρονικό διάστημα. Η αποστολή στοιχείων και δεδομένων στην παραπάνω διεύθυνση email δηλώνει τη συγκατάθεσή σας για την επεξεργασία τους.
Για προϊόντα FRESENIUS KABI μπορείτε να καλείτε στο τηλέφωνο: τηλέφωνο: 210 6542 909ή να στείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση FKHinfo@fresenius-kabi.com
Our objective in Cooper Pharmaceuticals is to ensure that every product, meets customers and regulatory expectations for quality, safety and efficacy. Our commitment is to create an advanced Quality System applicable across the life cycle of each product through a continuous, in-depth and forward-looking monitoring of the pharmaceutical and medical devices regulatory environment.
Quality is fully integrated into our global business processes, it is seen as a joint responsibility of all personnel and it is achieved by combining the collective ambition and individual contribution at all levels of Cooper Pharmaceuticals.
The quality of our products is assured by the cumulative effect of the premises, equipment, materials, services and personnel involved directly and indirectly in the processes.
Our main target is to produce high quality products that meet our customer’s expectations. Therefore, we :
- Ensure patient safety through risk management, quality assurance of products and compliance with at least ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 37001:2016, ISO 14001:2015, GMP and Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 (where applicable)
- Comply with all relevant applicable legal and regulatory requirements
- Seek for the continuously enhancement of customers’ satisfaction
- Track and apply new innovative technologies.
- Maintain and continuously improve the effectiveness of our Quality Management System in every aspect of business processes
- Invest in the continuous improvement of our personnel through continuous training.
Cooper has implemented a Quality Management System to serve the above objectives and is engaged to provide the necessary resources to support it.
For Cooper Pharmaceuticals,
NIKOLAOS MELAS
CEO
H ΚΟΠΕΡ Α.Ε., ακολουθώντας γραπτές διαδικασίες διαμορφωμένες σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τους κανόνες GMP καθώς και το πρότυπο ISO 9001:2008, εποπτεύει το σύνολο των παραγωγικών διαδικασιών, καθώς και την αξιοπιστία των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, των συστημάτων και όλων των διαδικασιών ελέγχου και παραγωγής.
Επίσης, εφαρμόζει τις Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές για την ορθή πρακτική αποθήκευσης και διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/1348/2004 και κατέχει την αντίστοιχη βεβαίωση από τον αρμόδιο φορέα ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.
Η ΚΟΠΕΡ Α.Ε. συγκεντρώνει και παρακολουθεί τα δεδομένα ασφαλείας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων της που κυκλοφορούν στην αγορά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που διέπουν την Φαρμακοεπαγρύπνηση διεθνώς.
Για οποιαδήποτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος/ενέργειας ή παραπόνου ποιότητας σχετικά με προϊόν της εταιρείας ΚΟΠΕΡ Α.Ε. μπορείτε να καλείτε στο τηλέφωνο: 2103462108 ή να στείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση: pharmacovigilance@koper.gr
Για τις ανάγκες της φαρμακοεπαγρύπνησης η εταιρεία συλλέγει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, βάσει της κείμενης νομοθεσίας που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων. Τα δεδομένα διατηρούνται για το οριζόμενο στην κείμενη νομοθεσία χρονικό διάστημα. Η αποστολή στοιχείων και δεδομένων στην παραπάνω διεύθυνση email δηλώνει τη συγκατάθεσή σας για την επεξεργασία τους.
Για προϊόντα FRESENIUS KABI μπορείτε να καλείτε στο τηλέφωνο: τηλέφωνο: 210 6542 909ή να στείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση FKHinfo@fresenius-kabi.com
Our objective in Cooper Pharmaceuticals is to ensure that every product, meets customers and regulatory expectations for quality, safety and efficacy. Our commitment is to create an advanced Quality System applicable across the life cycle of each product through a continuous, in-depth and forward-looking monitoring of the pharmaceutical and medical devices regulatory environment.
Quality is fully integrated into our global business processes, it is seen as a joint responsibility of all personnel and it is achieved by combining the collective ambition and individual contribution at all levels of Cooper Pharmaceuticals.
The quality of our products is assured by the cumulative effect of the premises, equipment, materials, services and personnel involved directly and indirectly in the processes.
Our main target is to produce high quality products that meet our customer’s expectations. Therefore, we :
- Ensure patient safety through risk management, quality assurance of products and compliance with at least ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 37001:2016, ISO 14001:2015, GMP and Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 (where applicable)
- Comply with all relevant applicable legal and regulatory requirements
- Seek for the continuously enhancement of customers’ satisfaction
- Track and apply new innovative technologies.
- Maintain and continuously improve the effectiveness of our Quality Management System in every aspect of business processes
- Invest in the continuous improvement of our personnel through continuous training.
Cooper has implemented a Quality Management System to serve the above objectives and is engaged to provide the necessary resources to support it.
For Cooper Pharmaceuticals,
NIKOLAOS MELAS
CEO
