Διασφάλιση Ποιότητας

H ΚΟΠΕΡ Α.Ε., ακολουθώντας γραπτές διαδικασίες διαμορφωμένες σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα και τους κανόνες GMP καθώς και τα πρότυπα ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, εποπτεύει το σύνολο των παραγωγικών διαδικασιών, καθώς και την αξιοπιστία των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, των συστημάτων και όλων των διαδικασιών ελέγχου και παραγωγής.

Επίσης, εφαρμόζει τις Αρχές και Κατευθυντήριες Γραμμές για την ορθή πρακτική αποθήκευσης και διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, σύμφωνα με την Υπουργική Απόφαση ΔΥ8/1348/2004 και κατέχει την αντίστοιχη βεβαίωση από τον αρμόδιο φορέα ΕΚΑΠΤΥ Α.Ε.

Η ΚΟΠΕΡ Α.Ε. συγκεντρώνει και παρακολουθεί τα δεδομένα ασφαλείας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων της που κυκλοφορούν στην αγορά, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες που διέπουν την Φαρμακοεπαγρύπνηση διεθνώς.

Για οποιαδήποτε αναφορά ανεπιθύμητου συμβάντος/ενέργειας ή παραπόνου ποιότητας σχετικά με προϊόν της εταιρείας ΚΟΠΕΡ Α.Ε. μπορείτε να καλείτε στο τηλέφωνο: 2103462108 ή να στείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση: pharmacovigilance@koper.gr

Για τις ανάγκες της φαρμακοεπαγρύπνησης η εταιρεία συλλέγει δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, βάσει της κείμενης νομοθεσίας που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων. Τα δεδομένα διατηρούνται για το οριζόμενο στην κείμενη νομοθεσία χρονικό διάστημα. Η αποστολή στοιχείων και δεδομένων στην παραπάνω διεύθυνση email δηλώνει τη συγκατάθεσή σας για την επεξεργασία τους.

Για προϊόντα FRESENIUS KABI μπορείτε να καλείτε στο τηλέφωνο: τηλέφωνο: 210 6542 909ή να στείλετε email στην ηλεκτρονική διεύθυνση FKHinfo@fresenius-kabi.com

Στόχος μας στην ΚΟΠΕΡ Α.Ε (COOPER S.A.) είναι να διασφαλίσουμε ότι κάθε προϊόν ανταποκρίνεται στις προσδοκίες των πελατών και των ρυθμιστικών αρχών για ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Η δέσμευσή μας είναι να δημιουργήσουμε ένα προηγμένο Σύστημα Ποιότητας που να εφαρμόζεται σε όλο τον κύκλο ζωής κάθε προϊόντος μέσω συνεχούς παρακολούθησης του κανονιστικού περιβάλλοντος των φαρμακευτικών και ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Η ποιότητα είναι πλήρως ενσωματωμένη στις επιχειρηματικές μας διαδικασίες, θεωρείται κοινή ευθύνη όλου του προσωπικού και επιτυγχάνεται σε όλα τα επίπεδα της ΚΟΠΕΡ Α.Ε (COOPER S.A.).

Η ποιότητα των προϊόντων μας διασφαλίζεται από το σωρευτικό αποτέλεσμα των εγκαταστάσεων, του εξοπλισμού, των υλικών, των υπηρεσιών και του προσωπικού που εμπλέκεται άμεσα και έμμεσα στις διαδικασίες.

Κύριος στόχος μας είναι να παράγουμε προϊόντα υψηλής ποιότητας που να ανταποκρίνονται στις προσδοκίες των πελατών μας. Ως εκ τούτου, εμείς:

• Εγγυόμαστετηνασφάλεια των ασθενών μέσω της διαχείρισης κινδύνων, της διασφάλισης ποιότητας των προϊόντων και της συμμόρφωσης με τα πρότυπα ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 37001:2016, ISO 14001:2015, GMP και τον Κανονισμό για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR) 2017/745 (όπου ισχύει)
• Συμμορφωνόμαστεμε όλες τις σχετικές ισχύουσες νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις
• Επιδιώκουμε την συνεχήβελτίωση της ικανοποίησης των πελατών
• Παρακολουθούμεκαι εφαρμόζουμενέες καινοτόμες τεχνολογίες
• Διατηρούμε και βελτιώνουμε συνεχώς την αποτελεσματικότητα του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σε κάθε πτυχή των επιχειρηματικών διαδικασιών
• Επενδύουμεστη συνεχή βελτίωση του προσωπικού μας μέσω συνεχούς εκπαίδευσης

Η ΚΟΠΕΡ Α.Ε (COOPER S.A.) έχει εφαρμόσει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για την εξυπηρέτηση των παραπάνω στόχων και έχει δεσμευτεί να παρέχει τους απαραίτητους πόρους για την υποστήριξή του.

Η Διοίκηση της ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A) έχει επίγνωση των επιπτώσεων που επιβαρύνουν το περιβάλλον κατά την υλοποίηση των επιχειρηματικών της δραστηριοτήτων.

Για το λόγο αυτό, η ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A)  καταγράφει, αναλύει και υλοποιεί περιβαλλοντικά προγράμματα με στόχο τη μείωση των επιπτώσεων της στο περιβάλλον και εργάζεται διαρκώς για την επέκταση και τη συνεχή βελτίωση του περιβαλλοντικού της αποτυπώματος. Η παρούσα περιβαλλοντική πολιτική αποτελεί αναπόσπαστο στοιχείο της εταιρικής και προϊοντικής στρατηγικής της Εταιρείας.

H Διοίκηση της ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A)  δεσμεύεται να βελτιώνει συνεχώς το περιβαλλοντικό αποτύπωμα της Εταιρείας μέσω:

• του εντοπισμού των περιβαλλοντικών πλευρών & επιπτώσεων της εταιρείας ανά διεργασία / δραστηριότητα καθώς και την αξιολόγηση της κρισιμότητας αυτών,
• της καταγραφής και ανάλυσης περιβαλλοντικών δεδομένων που σχετίζονται με τις επιδόσεις της Εταιρείας και συγκεκριμένα:
  • Την κατανάλωση φυσικών πόρων,
  • Την ανακύκλωση υλικών (π.χ. ηλεκτρικό / ηλεκτρονικό εξοπλισμό, μπαταρίες)
  • Την παραγωγή στερεών και υγρών αποβλήτων,
  • Την παραγωγή επικίνδυνων αποβλήτων (π.χ. μπαταρίες, μη αξιοποιήσιμα προϊόντα),
  • Τις εκπομπές CO2 στην ατμόσφαιρα από την υλοποίηση μεταφορών.
• την υλοποίηση περιβαλλοντικών προγραμμάτων για τη μείωση των επιπτώσεων που αξιολογούνται ως κρίσιμες,
• του καθορισμού μετρήσιμων στόχων & αντίστοιχων δεικτών (KPIs) για το περιβάλλον,
• της διενέργειας Εντοπισμού και Αξιολόγησης πιθανών κινδύνων και ευκαιριών που σχετίζονται με το περιβάλλον, ανά διεργασία / δραστηριότητα, και τη λήψη μέτρων πρόληψης και αντιμετώπισης τους,
• της διατήρησης του υψηλού επιπέδου περιβαλλοντικής ευαισθητοποίησης των στελεχών μέσα από την συνεχή εκπαίδευση και ενημέρωση,
• της περιοδικής αξιολόγησης του συνόλου των προμηθευτών, συνεργατών και υπεργολάβων της εταιρείας με κριτήρια ποιοτικά και περιβαλλοντικά,
• της υλοποίησης σχεδίων αντιμετώπισης εκτάκτων αναγκών ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της Υ&Α του προσωπικού και τρίτων καθώς και η προστασία του περιβάλλοντος,
• της εφαρμογής Διαχειριστικού Συστήματος σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ISO 14001:2015.
• Λειτουργεία με φιλικές προς το περιβάλλον πρακτικές και με βάση τις νομικές και κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή.

Για το σκοπό αυτό, η ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A) ελέγχει συνεχώς και συστηματικά τις εφαρμοστέες νομικές οδηγίες και απαιτήσεις, που απορρέουν από αυτές τις σχετικές εργασίες οι οποίες στη συνέχεια τεκμηριώνονται και εντάσσονται στο Διαχειριστικό Σύστημα της Εταιρείας.

Το Ενιαίο Διαχειριστικό Σύστημα της Εταιρείας επιθεωρείται από ανεξάρτητο φορέα πιστοποίησης, διασφαλίζοντας ότι η δέσμευση της ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A)  στον τομέα της περιβαλλοντικής διαχείρισης μπορεί να συγκριθεί με τους εγχώριους και διεθνείς όρους αναφοράς.

Επίσης, αποτελεί ευθύνη της Διοίκησης της Εταιρείας να εξασφαλίζει ότι η Πολιτική Ποιότητας είναι κοινοποιημένη, κατανοητή και εφαρμόσιμη από το σύνολο του ανθρώπινου δυναμικού της Εταιρείας, με απώτερο σκοπό τη συνεχή, σταθερή ανάπτυξη της επιχειρηματικής δραστηριότητας της με αταλάντευτη προσήλωση στις αρχές της και την διαρκή προσφορά στους πελάτες της προϊόντων και υπηρεσιών αρίστης ποιότητας.

Το Διοικητικό Συμβούλιο της ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A) ορίζει τις εταιρικές αξίες του για τη σθεναρή προάσπιση μιας δεοντολογικά ορθής εταιρικής κουλτούρας που χαρακτηρίζεται από την ακλόνητη δέσμευση για διασφάλιση ότι όλες οι εργασίες διεξάγονται με τρόπο δεοντολογικό και με απόλυτη ακεραιότητα.

Η παρούσα Πολιτική θεσπίζει γενικές και θεμελιώδεις αρχές για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με το γράμμα και το πνεύμα όλων των ισχυόντων διεθνών και τοπικών νόμων κατά της δωροδοκίας.

Η ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A)  έχει μηδενική ανοχή σε πράξεις δωροδοκίας και τις απαγορεύει σε οποιαδήποτε μορφή, άμεση ή έμμεση.

Η παρούσα Πολιτική ισχύει για όλους τους εργαζόμενους, τα στελέχη και τους διευθυντές της ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A)  (Προσωπικό) καθώς και για συνεργαζόμενους Τρίτους, και πρέπει να εφαρμόζεται από όλους.

Η ΚΟΠΕΡ A.E (COOPER S.A)  αναμένει από όλο το Προσωπικό και τους Τρίτους να διαβάσουν, να κατανοήσουν και να συμμορφώνονται με τους διεθνείς και τοπικούς νόμους, καθώς και με τις αρχές της παρούσας Πολιτικής.

Καταστάσεις στις οποίες το προσωπικό της Εταιρείας λαμβάνει, συμφωνεί να λάβει, ζητά ή αποδέχεται οικονομικό όφελος ή οποιοδήποτε αντικείμενο αξίας ρυθμίζονται από την πολιτική σύγκρουσης συμφερόντων.

Η παρούσα Πολιτική απαγορεύει στο Προσωπικό και σε Τρίτους να εμπλέκονται σε άμεση ή έμμεση δωροδοκία ή πράξη διαφθοράς. Απαγορεύεται επίσης η προσφορά χρημάτων ή αντικειμένου αξίας σε απάντηση προσέγγισης για αυτό το σκοπό ή σχετικού αιτήματος.