H ΚΟΠΕΡ Α.Ε. διαθέτει όλες τις απαραίτητες εγκαταστάσεις ώστε να εξασφαλίζει άριστες συνθήκες παραγωγής ακολουθώντας κατά γράμμα τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγικής Διαδικασίας (GMP).

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει στην ΚΟΠΕΡ Α.Ε. άδεια δυνατότητας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς στις παραγωγικές της εγκαταστάσεις πληρούνται όλες οι σχετικές νομοθετικές απαιτήσεις (Εθνικές και Ευρωπαϊκές).

Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τακτικά όλα τα τμήματα παραγωγής, συσκευασίας, ποιοτικού ελέγχου, αποθήκευσης και διανομής της εταιρίας σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία.
Τα στάδια της παραγωγής των προϊόντων της ΚΟΠΕΡ Α.Ε. σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής παραγωγικής πρακτικής έχουν ως εξής:

• Αγορά Α’ υλών
• Αγορά Υλικών Συσκευασίας
• Παραγωγή
• Έλεγχος ποιότητας για την απελευθέρωση
• Αποθήκευση
• Έλεγχοι που αφορούν τα προηγούμενα στάδια
Αναλυτικά οι δραστηριότητες της παραγωγής μας έχουν ως εξής:

Στείρα προϊόντα:

1. Υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές (παρεντερικά διαλύματα μεγάλου όγκου):
i) Αποστειρωθέντα με την ολοκλήρωση της διαδικασίας
2. Υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές (παρεντερικά διαλύματα μικρού όγκου):
i)Ασηπτικώς παρασκευασθέντα
ii) Αποστειρωθέντα με την ολοκλήρωση της διαδικασίας με τελική αποστείρωση
iii) Στείρα οφθαλμικά διαλύματα
3. Στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές
i) Ξηρά ενέσιμα πενικιλλινούχα
ii) Ξηρά κολλύρια πενικιλλινούχα

Μη στείρα προϊόντα:

1. Υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές (πόσιμα διαλύματα, enema)

Φαρμακοτεχνική μορφή φαρμάκων ΚΟΠΕΡ Α.Ε.:

1. Οφθαλμική χρήση
2. Ρινική χρήση
3. Ορθική χρήση
4. Παρεντερική χρήση
5. Υγρά πόσιμα διαλύματα

To 1977 η εταιρεία ΚΟΠΕΡ Α.Ε. βασιζόμενη εξ ολοκλήρου στην τεχνογνωσία και στο επιστημονικό προσωπικό της, δημιούργησε συγκρότημα πολλαπλών στείρων θαλάμων κλάσης Α/Β. Οι στείροι θάλαμοι πληρούν τις τελευταίες απαιτήσεις για την παραγωγή στείρων προϊόντων σε μορφή: υγρά ενέσιμα σε φιαλίδια και αμπούλες.

Η παραγωγή των στείρων χώρων υποστηρίζεται από δύο παρασκευαστήρια κλάσης C και από πλήρη εξοπλισμό ο οποίος περιλαμβάνει: πλυντήριο φιαλιδίων, μονάδα παραγωγής water for injection, δύο ξηρούς διπλόθυρους κλιβάνους κλάσης Α, δύο υγρούς διπλόθυρους κλιβάνους, τροφοδοτείται από ατμογεννήτρια καθαρού ατμού, συσκευή οπτικού ελέγχου υγρών, ενέσιμων και συσκευή ελέγχου ΤΟC για το απεσταγμένο νερό, γεμιστική μηχανή φιαλιδίων και γεμιστική μηχανή αμπουλών.

Οι στείροι χώροι παραγωγής του εργοστασίου είναι οι εξής:

1. Στείρος χώρος παραγωγής υγρών παρεντερικών διαλυμάτων μεγάλου όγκου
2. Στείρος χώρος παραγωγής υγρών παρεντερικών διαλυμάτων μικρού όγκου και στείρων οφθαλμικών διαλυμάτων
3. Στείρος χώρος παραγωγής ξηρών πενικιλλινούχων ενέσιμων και κολλυρίων
4. Καθαροί Χώροι παρασκευής υγρών ποσίμων διαλυμάτων και διαλυμάτων υποκλισμού

Οι άρτιες εγκαταστάσεις, το εξειδικευμένο προσωπικό, η αυστηρή τήρηση όλων των κατασκευαστικών και υγειονομικών προδιαγραφών, εγγυώνται και σε αυτές τις παραγωγικές μονάδες το τέλειο αποτέλεσμα.

Το χρησιμοποιούμενο W.F.I παρασκευάζεται καθημερινά στην ΚΟΠΕΡ Α.Ε. με απόσταξη απιονισμένου νερού (purified water produced by Reverse Osmosis – RO).

Το απιονισμένο νερό (purified water) που παράγεται από την RO, χρησιμοποιείται για την τροφοδοσία του συστήματος παραγωγής απεσταγμένου νερού.

Η ποιότητα του παραγόμενου νερού παρακολουθείται από τον Ποιοτικό Έλεγχο σε ημερήσια βάση. Απεσταγμένο νερό εκτός προδιαγραφών απορρίπτεται αυτόματα.

Η παροχή του συστήματος είναι πάντα επαρκής για τις λειτουργίες της παραγωγής (Qf~4 m3/h). Η εγκατάσταση αποστειρώνεται αυτόματα αν μείνει εκτός λειτουργίας για παρατεταμένο διάστημα και πριν ξεκινήσει πάλι την λειτουργία της π.χ. μετά από περιόδους διακοπών.

Σημειωτέων δε ότι η παραγωγή ύδατος για ενέσιμα (WFI) με τον τρόπο αυτό (carbon bed-softener-RO-multiple distillation) είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.

Παρασκευαστικές Δραστηριότητες

H ΚΟΠΕΡ Α.Ε. διαθέτει όλες τις απαραίτητες εγκαταστάσεις ώστε να εξασφαλίζει άριστες συνθήκες παραγωγής ακολουθώντας κατά γράμμα τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγικής Διαδικασίας (GMP).

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει στην ΚΟΠΕΡ Α.Ε. άδεια δυνατότητας παραγωγής φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς στις παραγωγικές της εγκαταστάσεις πληρούνται όλες οι σχετικές νομοθετικές απαιτήσεις (Εθνικές και Ευρωπαϊκές).

Ο ΕΟΦ επιθεωρεί τακτικά όλα τα τμήματα παραγωγής, συσκευασίας, ποιοτικού ελέγχου, αποθήκευσης και διανομής της εταιρίας σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Νομοθεσία.
Τα στάδια της παραγωγής των προϊόντων της ΚΟΠΕΡ Α.Ε. σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής παραγωγικής πρακτικής έχουν ως εξής:

• Αγορά Α’ υλών
• Αγορά Υλικών Συσκευασίας
• Παραγωγή
• Έλεγχος ποιότητας για την απελευθέρωση
• Αποθήκευση
• Έλεγχοι που αφορούν τα προηγούμενα στάδια
Αναλυτικά οι δραστηριότητες της παραγωγής μας έχουν ως εξής:

Στείρα προϊόντα:

1. Υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές (παρεντερικά διαλύματα μεγάλου όγκου):
i) Αποστειρωθέντα με την ολοκλήρωση της διαδικασίας
2. Υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές (παρεντερικά διαλύματα μικρού όγκου):
i)Ασηπτικώς παρασκευασθέντα
ii) Αποστειρωθέντα με την ολοκλήρωση της διαδικασίας με τελική αποστείρωση
iii) Στείρα οφθαλμικά διαλύματα
3. Στερεές φαρμακοτεχνικές μορφές
i) Ξηρά ενέσιμα πενικιλλινούχα
ii) Ξηρά κολλύρια πενικιλλινούχα

Μη στείρα προϊόντα:

1. Υγρές φαρμακοτεχνικές μορφές (πόσιμα διαλύματα, enema)

Φαρμακοτεχνική μορφή φαρμάκων ΚΟΠΕΡ Α.Ε.:

1. Οφθαλμική χρήση
2. Ρινική χρήση
3. Ορθική χρήση
4. Παρεντερική χρήση
5. Υγρά πόσιμα διαλύματα

Στείροι Χώροι

To 1977 η εταιρεία ΚΟΠΕΡ Α.Ε. βασιζόμενη εξ ολοκλήρου στην τεχνογνωσία και στο επιστημονικό προσωπικό της, δημιούργησε συγκρότημα πολλαπλών στείρων θαλάμων κλάσης Α/Β. Οι στείροι θάλαμοι πληρούν τις τελευταίες απαιτήσεις για την παραγωγή στείρων προϊόντων σε μορφή: υγρά ενέσιμα σε φιαλίδια και αμπούλες.

Η παραγωγή των στείρων χώρων υποστηρίζεται από δύο παρασκευαστήρια κλάσης C και από πλήρη εξοπλισμό ο οποίος περιλαμβάνει: πλυντήριο φιαλιδίων, μονάδα παραγωγής water for injection, δύο ξηρούς διπλόθυρους κλιβάνους κλάσης Α, δύο υγρούς διπλόθυρους κλιβάνους, τροφοδοτείται από ατμογεννήτρια καθαρού ατμού, συσκευή οπτικού ελέγχου υγρών, ενέσιμων και συσκευή ελέγχου ΤΟC για το απεσταγμένο νερό, γεμιστική μηχανή φιαλιδίων και γεμιστική μηχανή αμπουλών.

Οι στείροι χώροι παραγωγής του εργοστασίου είναι οι εξής:

1. Στείρος χώρος παραγωγής υγρών παρεντερικών διαλυμάτων μεγάλου όγκου
2. Στείρος χώρος παραγωγής υγρών παρεντερικών διαλυμάτων μικρού όγκου και στείρων οφθαλμικών διαλυμάτων
3. Στείρος χώρος παραγωγής ξηρών πενικιλλινούχων ενέσιμων και κολλυρίων
4. Καθαροί Χώροι παρασκευής υγρών ποσίμων διαλυμάτων και διαλυμάτων υποκλισμού

Οι άρτιες εγκαταστάσεις, το εξειδικευμένο προσωπικό, η αυστηρή τήρηση όλων των κατασκευαστικών και υγειονομικών προδιαγραφών, εγγυώνται και σε αυτές τις παραγωγικές μονάδες το τέλειο αποτέλεσμα.

Μονάδα Παραγωγής Νερού

To 1977 η εταιρεία ΚΟΠΕΡ Α.Ε. βασιζόμενη εξ ολοκλήρου στην τεχνογνωσία και στο επιστημονικό προσωπικό της, δημιούργησε συγκρότημα πολλαπλών στείρων θαλάμων κλάσης Α/Β. Οι στείροι θάλαμοι πληρούν τις τελευταίες απαιτήσεις για την παραγωγή στείρων προϊόντων σε μορφή: υγρά ενέσιμα σε φιαλίδια και αμπούλες.

Η παραγωγή των στείρων χώρων υποστηρίζεται από δύο παρασκευαστήρια κλάσης C και από πλήρη εξοπλισμό ο οποίος περιλαμβάνει: πλυντήριο φιαλιδίων, μονάδα παραγωγής water for injection, δύο ξηρούς διπλόθυρους κλιβάνους κλάσης Α, δύο υγρούς διπλόθυρους κλιβάνους, τροφοδοτείται από ατμογεννήτρια καθαρού ατμού, συσκευή οπτικού ελέγχου υγρών, ενέσιμων και συσκευή ελέγχου ΤΟC για το απεσταγμένο νερό, γεμιστική μηχανή φιαλιδίων και γεμιστική μηχανή αμπουλών.

Οι στείροι χώροι παραγωγής του εργοστασίου είναι οι εξής:

1. Στείρος χώρος παραγωγής υγρών παρεντερικών διαλυμάτων μεγάλου όγκου
2. Στείρος χώρος παραγωγής υγρών παρεντερικών διαλυμάτων μικρού όγκου και στείρων οφθαλμικών διαλυμάτων
3. Στείρος χώρος παραγωγής ξηρών πενικιλλινούχων ενέσιμων και κολλυρίων
4. Καθαροί Χώροι παρασκευής υγρών ποσίμων διαλυμάτων και διαλυμάτων υποκλισμού

Οι άρτιες εγκαταστάσεις, το εξειδικευμένο προσωπικό, η αυστηρή τήρηση όλων των κατασκευαστικών και υγειονομικών προδιαγραφών, εγγυώνται και σε αυτές τις παραγωγικές μονάδες το τέλειο αποτέλεσμα.